外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院重復使用的醫(yī)療器械。骨科外來器械在各醫(yī)院之間頻繁流動，器械術(shù)后處理常常不規(guī)范，各醫(yī)院監(jiān)督的機制也常常缺失，致使這些器械在管理上存在較大的風險。如何控制骨科外來器械的使用安全，２００９年１２月１日國家衛(wèi)計委實施了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心３個強制性標準，明確規(guī)定了外來醫(yī)療器械清洗、包裝、滅菌及監(jiān)測標準。根據(jù)此標準，醫(yī)院醫(yī)務(wù)處、醫(yī)學裝備處、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心制定了骨科外來器械質(zhì)檢員督查制度，將骨科外來器械納入醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理流程，取得了良好效果，現(xiàn)報道如下。

１　管理流程

1.1：外來器械管理流程　為確保手術(shù)安全，醫(yī)院建立并實施了骨科外來器械質(zhì)檢員督查制度，調(diào)查骨科外來器械質(zhì)檢員督查制度后，２０１１－２０１３年外來器械數(shù)量６５?。埃福臣?，比較不合格率。將骨科外來醫(yī)療器械納入了醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理流程，實行嚴格的清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測、登記和檢查驗收制度。

1.2：骨科外來器械管理的標準流程

1.2.1：建立骨科植入型器材驗收確認系統(tǒng)　手術(shù)室接收到手術(shù)通知單時通知醫(yī)學裝備處，由醫(yī)學裝備處通知相應(yīng)器械商準備好器械，器械商在手術(shù)前１ｄ１４∶００前將手術(shù)器械送到器械供應(yīng)處，由經(jīng)過專業(yè)培訓的專職護士核對患者姓名、病區(qū)、床號、住院號后，再由供應(yīng)商領(lǐng)取植入醫(yī)療器械使用登記表，專職護士在手術(shù)統(tǒng)計表格上將與之相關(guān)的信息標記。檢查植入材料上激光刻字信息與條形碼及驗收清單上的信息是否一致。

1.2.2：分類清洗　清點骨科外來器械的種類及數(shù)量，植入物的種類及數(shù)量，根據(jù)器械的材質(zhì)結(jié)構(gòu)、精密度、清洗的難易度分類進行清洗。

1.2.3：檢查、包裝　按要求對清洗后的器械進行檢查，檢查包括清潔度、完好度等，合格后包裝。

1.2.4：滅菌監(jiān)測及追溯　根據(jù)器械材質(zhì)的不同及遵循外來醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商推薦的滅菌方法進行滅菌，滅菌時進行物理、化學、生物監(jiān)測，確保滅菌質(zhì)量，完善質(zhì)量追溯制度，保存相關(guān)記錄，便于質(zhì)量追溯。

1.2.5：發(fā)放　物理、化學、生物監(jiān)測全部合格方可發(fā)放。

1.2.6：使用后的處理　手術(shù)結(jié)束后，手術(shù)醫(yī)師在“手術(shù)記錄單”中詳細記錄患者體內(nèi)植入物的情況，手術(shù)室護士將此植入物相對應(yīng)條形碼粘貼在植入醫(yī)療器械使用登記表中。

1.3：質(zhì)檢員督查制度　由于我院為特大型骨科中心，年均手術(shù)近４萬例。為保證患者安全，減少醫(yī)院感染，在部頒標準的基礎(chǔ)上，特建立了質(zhì)檢員督查制度，督查監(jiān)管骨科外來器械。

1.3.1：質(zhì)檢員的綜合培訓　質(zhì)檢員一般由手術(shù)室高年資護士擔任，負責整個骨科外來器械運轉(zhuǎn)流程的督察工作。經(jīng)過規(guī)范化培訓，必須全面熟悉所有的骨科外來器械，必須能分拆所有器械，了解最不易清洗的部位。根據(jù)督查要求，把好第一道關(guān)，對每個環(huán)節(jié)按制度進行抽查，抽查１０％的器械，如果發(fā)現(xiàn)不合格的器械，立即進行處理，同時增加抽查比例。如果６個月內(nèi)，連續(xù)兩次抽查清洗質(zhì)量不合格，相應(yīng)的清洗員需重新培訓上崗。如果清洗員兩次重新培訓上崗后仍出現(xiàn)不合格器械，予以辭退。

1.3.2:?？谱o士的規(guī)范化培訓　外來醫(yī)療器械作為特殊器械，要求接收和使用人員對其要有全面了解，因此必須實行崗前培訓。培訓內(nèi)容為骨科專業(yè)知識和相關(guān)外來醫(yī)療器械性能、使用和保養(yǎng)知識以及器械的使用前后處理的知識。骨科設(shè)１１個亞學科，洗手護士盡量為亞學科專業(yè)化，洗手護士要把好第二道關(guān)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)違規(guī)的產(chǎn)品，要增大該產(chǎn)品的抽查比例，并且該清洗員需重新培訓合格后再可上崗。

1.3.3：清洗員的培訓　清洗員由手術(shù)室護士長和產(chǎn)品所屬工程師共同培訓，經(jīng)考核合格后方能上崗。部分精密工具、動力鉆無法機洗，只能清洗員手工清洗，所有工具的拆解均由清洗員操作。合格的手工清洗也能提升外來器械的清洗質(zhì)量和滅菌質(zhì)量，有效降低手術(shù)患者的感染風險。所有器械均有可追溯標識，可追溯到具體的清洗員。

:統(tǒng)計分析　數(shù)據(jù)采用ＳＰＳＳ　１７．０軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用χ２檢驗，Ｐ＜０．０５為差異有統(tǒng)計學意義。

２　結(jié)　果　　

３年骨科手術(shù)114064例，使用外來器械65086例次，未出現(xiàn)因外來器械原因?qū)е碌氖中g(shù)推遲或感染。Ⅰ類手術(shù)切口感染率在０．５％以下。骨科手術(shù)最高達４１?。罚保独?，使用外來器械年內(nèi)最多達２３５５７例次，質(zhì)檢發(fā)現(xiàn)不合格器械逐年減少，見表１

３　討　論

3.1：手術(shù)室骨科外來器械管理的意義　隨著骨科手術(shù)治療手段不斷豐富與技術(shù)不斷革新，不同性質(zhì)的術(shù)式需要豐富特殊手術(shù)器械予以技術(shù)支持，然而由于涉及醫(yī)療器械廠家、單位的硬件要求以及其實際臺上參與人員的專業(yè)技能存在差異，導致以骨科為主的外來器械使用存在不當操作，手術(shù)室難以有效管理，在一定程度增加醫(yī)院感染的風險。系統(tǒng)有效地進行外來醫(yī)療器械管理，提高工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有利于醫(yī)院感染的控制。而外來醫(yī)療器械的管理是一個不斷完善和更新的過程，科學的管理手段是提高醫(yī)療護理質(zhì)量的重要保證。清洗徹底是保證器械消毒或滅菌成功的關(guān)鍵，如果清潔不徹底，整個滅菌將失敗，增加術(shù)后感染率，造成患者傷害，給本已緊張的醫(yī)患關(guān)系雪上加霜，后果嚴重。因此要重視每一個環(huán)節(jié)的細致管理，包括專人督察，器械準入、接收、清洗、包裝、滅菌的管理等。醫(yī)院骨科手術(shù)平均每個工作日近１５０臺手術(shù)，每天接收的植入性工具、材料近１５０包，實行這一制度以來，共抽查出不合格器械２００次，復培訓消毒員１人。所有骨科Ⅰ類手術(shù)切口感染率３年均＜０．５０％。該制度的實施，顯著提升了骨科外來植入器械使用的安全性，保障了患者健康和生命安全，確保了醫(yī)療質(zhì)量安全。

3.2：當前手術(shù)室骨科外來器械管理分析　骨科外來植入器械在臨床最常見、最多見。２００９年國家衛(wèi)計委頒布了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第１部分：管理規(guī)范》中規(guī)定：外來醫(yī)療器械應(yīng)按照Ｗ３１０．２的規(guī)定由消毒供應(yīng)中心（ＣＳＳＤ）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。外來器械的管理成為醫(yī)院管理的新課題，尤其是每年涉及數(shù)萬臺植入性醫(yī)療器械的醫(yī)學中心，更成為醫(yī)院管理的熱點和難點。對５省市１０６所醫(yī)院在外來醫(yī)療器械與植入物管理的現(xiàn)況分析顯示，２０１３年平均開展植入物手術(shù)臺次最高的是地市級骨科?？漆t(yī)院，調(diào)研暴露出多項問題，部分醫(yī)院沒有針對外來醫(yī)療器械與植入物建立一套完整的規(guī)章制度，崗位職責不清晰，缺乏監(jiān)督管理機制，對護士醫(yī)療業(yè)務(wù)技能培養(yǎng)也不夠重視，對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的工作人員缺少專項培訓和指導，致使一些手術(shù)必須依賴廠商［７］，顯著增加了醫(yī)院感染風險，也潛在增加了器械損壞率。并且由于骨科植入性器械往往包括植入性材料和相應(yīng)手術(shù)工具，有些創(chuàng)新型手術(shù)新的配套工具，地區(qū)甚至全國只有幾套，而全國、全市多所醫(yī)院均要開展該類手術(shù)，因此工具頻繁流轉(zhuǎn)于醫(yī)院之間，此類工具的管理值得我們?nèi)ヌ剿餍碌姆椒?。醫(yī)院通過推行質(zhì)檢員督查制度，得以綜合培訓質(zhì)檢員，專業(yè)培訓手術(shù)護士以及清洗人員，明顯提高了護士的業(yè)務(wù)能力，隨著新技術(shù)的大量應(yīng)用，外來醫(yī)療器械的不斷更新，護士也在不斷接受學習和培訓，進一步提高業(yè)務(wù)能力和管理水平，使管理向規(guī)范化、科學化及現(xiàn)代化方向發(fā)展。

3.3：特大型骨科中心外來醫(yī)療器械管理的思考　質(zhì)檢員督查制涉及人為因素較高，理想的模式為在消毒供應(yīng)中心集中處理。集中處理能最大限度地利用現(xiàn)有人力和物力資源，避免了設(shè)施、設(shè)備、空間和人員的重復利用所造成的浪費。參考美國多所醫(yī)院的消毒中心，即采用集中處理方式，并通過雇傭受過良好教育和專業(yè)培訓的技術(shù)人員，按照個人專業(yè)特長和崗位設(shè)置需求安排工作崗位，既可以雇傭更少的人，又能在更短的時間內(nèi)處理更多的醫(yī)療器械、器具和物品，從而滿足醫(yī)院各科室日益增加工作量的需求，又能提高消毒供應(yīng)的工作效率，然而，這勢必要求有足夠的空間、設(shè)備和人員。這對我國目前醫(yī)院的運行模式將造成大幅度增大運行成本，而且費用必須由醫(yī)院自行承擔的困境。因此，通過質(zhì)檢員督查制度，是我國目前有限資源條件下保證高效安全的一種有效模式。

3.4：展望　手術(shù)室骨科外來器械的管理是關(guān)系到醫(yī)療安全的重大環(huán)節(jié)。國家已頒布了多項政策和文件來規(guī)范管理，但由于國家地域遼闊，各醫(yī)療機構(gòu)具體情況差異巨大，實踐過程中還有很多問題值得去探討，進一步完善這一領(lǐng)域的管理規(guī)范和流程，保證醫(yī)療安全。