01.什么是醫(yī)療器械？ 

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。

其使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。

02.醫(yī)療器械分為哪幾類？

醫(yī)療器械分為三類。

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

03.國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？

國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。 

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。 

04.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規(guī)定？ 

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

05.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么？ 

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

06.市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎？ 

凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。

個(gè)別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得全部省略。 

07.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？ 

醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時(shí)都附有說明書，說明書中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。

醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。

產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

08.醫(yī)療器械說明書的印刷應(yīng)符合什么規(guī)定？ 

醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語。

09.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目？ 

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

3、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

4、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

5、安裝和使用說明或者圖示；

6、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

7、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

8、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。  

10.醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容？ 

醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：

1、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

2、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

3、說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；

4、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

5、含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

6、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。