近幾年以來我國每年都在不斷的加強(qiáng)有關(guān)于人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全方面的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，這是因?yàn)槭称钒踩约搬t(yī)療事故方面的一些問題引起了許多人的關(guān)注與討論，那么醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的嗎?

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。國家把涉及人體健康安全、環(huán)境、資源的保護(hù)等方面安全性的標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容必須是一絲不茍的執(zhí)行，沒有商榷的余地。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引.領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。