國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局16日分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司作出多項(xiàng)行政處罰。

“國(guó)家藥監(jiān)局撤銷長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗（國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食藥監(jiān)局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒(méi)款共計(jì)91億元；對(duì)涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。”

此外，賠償方案也公布了

公 告

2018年第75號(hào)

關(guān)于發(fā)布長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗

賠償實(shí)施方案的公告

為做好長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償工作，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、銀保監(jiān)會(huì)、吉林省人民政府會(huì)同有關(guān)部門，按照科學(xué)、便民的原則制定了《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，現(xiàn)予公告，自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

2018年10月12日

附件

長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案

（國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 銀保監(jiān)會(huì) 吉林省人民政府）

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，本著科學(xué)、便民的原則，制定本實(shí)施方案。

第二條吉林省人民政府、國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司）設(shè)立專項(xiàng)賠償金，委托吉林省人民政府、國(guó)家藥監(jiān)局指定的中國(guó)人壽保險(xiǎn)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)人壽）管理賠償金。專項(xiàng)賠償金用于支付狂犬病問(wèn)題疫苗續(xù)種補(bǔ)種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認(rèn)定、咨詢服務(wù)及臨床觀察等費(fèi)用。中國(guó)銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱銀保監(jiān)會(huì)）負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)人壽的賠償金管理支付工作進(jìn)行監(jiān)督。

第三條根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，給受種者造成損害后果的，予以賠償。損害分為以下三種情形：

（一）因預(yù)防接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致一般殘疾，需要長(zhǎng)期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的；

（二）因預(yù)防接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致重度殘疾或癱瘓，需要長(zhǎng)期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的；

（三）因預(yù)防接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致死亡的。

第四條受種者接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司2014年1月至2017年12月期間（長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書(shū)2017年11月19日到期）生產(chǎn)的狂犬病問(wèn)題疫苗后，符合下列情形且造成第三條所列人身?yè)p害后果的，可依照本方案申請(qǐng)一次性賠償：

（一）既往已報(bào)告接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；

（二）接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并有原始醫(yī)療記錄的；

（三）經(jīng)過(guò)本次定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床觀察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。

第五條根據(jù)狂犬病潛伏期通常為1—3個(gè)月、罕有超過(guò)1年的特點(diǎn)，受種者自接種之日起，一年內(nèi)出現(xiàn)第三條所列損害的，按照本方案申請(qǐng)認(rèn)定和賠償；受種者自接種之日起，一年之后出現(xiàn)損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。

第六條 造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人；導(dǎo)致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。

第七條符合本方案規(guī)定情形的，受種者及其家屬可到原接種點(diǎn)咨詢有關(guān)認(rèn)定事項(xiàng)。

第八條對(duì)于申請(qǐng)損害認(rèn)定的，原接種點(diǎn)接收受種者的身份證明、接種記錄和相關(guān)病歷資料等，并向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交。

第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立專家組，負(fù)責(zé)損害認(rèn)定。

第十條根據(jù)受種者及其家屬的申請(qǐng)，專家組對(duì)損害進(jìn)行認(rèn)定，并出具認(rèn)定結(jié)果，認(rèn)定結(jié)果包括以下內(nèi)容：

（一）致死、致殘或癱瘓的認(rèn)定結(jié)果；

（二）損害結(jié)果與接種狂犬病問(wèn)題疫苗之間的因果聯(lián)系。

第十一條認(rèn)定費(fèi)用由專項(xiàng)賠償金支付。

第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將認(rèn)定情況向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。

第十三條賠償申請(qǐng)人取得認(rèn)定結(jié)果后，可選擇向中國(guó)人壽全國(guó)各客戶服務(wù)中心提出損害賠償申請(qǐng)，并提供如下材料：

（一）損害認(rèn)定書(shū)；

（二）賠償申請(qǐng)人、受種者的身份證明和關(guān)系證明；

（三）賠償申請(qǐng)人銀行卡復(fù)印件及開(kāi)戶銀行信息；

（四）聯(lián)系方式及通訊地址。

非死亡受種者為無(wú)民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為其監(jiān)護(hù)人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依法為其監(jiān)護(hù)人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為受種者本人。如受種者死亡，賠償金申請(qǐng)應(yīng)由其法定繼承人根據(jù)繼承法規(guī)定申請(qǐng)。

第十四條中國(guó)人壽全國(guó)各客戶服務(wù)中心受理申請(qǐng)后，經(jīng)審核確認(rèn)申請(qǐng)人提供的材料符合第十三條要求，即按第六條確定的一次性賠償標(biāo)準(zhǔn)賠付損害賠償金。以轉(zhuǎn)賬方式支付賠償申請(qǐng)人。

第十五條中國(guó)人壽每年須將賠償金使用情況報(bào)告吉林省人民政府、國(guó)家藥監(jiān)局和銀保監(jiān)會(huì)。

第十六條長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和損害認(rèn)定工作規(guī)程見(jiàn)附1、附2。

（附一）長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗

受種者損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

一、損害分類

根據(jù)損害嚴(yán)重程度，分為以下三類情形：

（一）一般殘疾。因接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致輕度、中度殘疾，需要長(zhǎng)期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的。

（二）重度殘疾或癱瘓。因接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致重度、極重度殘疾，需要長(zhǎng)期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的。

（三）死亡。因預(yù)防接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致死亡的。

二、損害關(guān)聯(lián)性認(rèn)定

符合下列情形之一的，認(rèn)定為損害與接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗具有關(guān)聯(lián)性。

（一）接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后1年內(nèi)，產(chǎn)生已知具有相關(guān)性的不良反應(yīng)或損害癥狀、體征，進(jìn)而導(dǎo)致殘疾、癱瘓或死亡的。

（二）接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后1年內(nèi)，發(fā)生殘疾、癱瘓或死亡，排除其他明確原因的。

三、損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）一般殘疾。基本能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)或能部分實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：

1.脊柱強(qiáng)（僵）直；

2.雙足失去功能；

3.一肢功能中度障礙或二肢功能輕度障礙；

4.一肢功能重度障礙或二肢功能中度障礙；

5.類似上述的其他功能障礙。

（二）重度殘疾或癱瘓?；旧喜荒芑蛲耆荒塥?dú)立實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：

1.偏癱或截癱，肢體保留少許功能（不能獨(dú)立行走）；

2.二肢功能重度障礙或三肢功能中度障礙；

3.四肢癱：四肢運(yùn)動(dòng)功能重度喪失；

4.截癱：雙下肢運(yùn)動(dòng)功能完全喪失；

5.偏癱：一側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)功能完全喪失；

6.雙上肢功能極重度障礙或三肢功能重度障礙；

7.意識(shí)消失；

8.采用專門設(shè)施維持生命；

9.類似上述的其他功能障礙。

（三）死亡。

1.呼吸心跳停止；

2.腦死亡。

使用說(shuō)明：

1.本標(biāo)準(zhǔn)適用于接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗導(dǎo)致?lián)p害認(rèn)定工作。

2.殘疾標(biāo)準(zhǔn)參照《殘疾人殘疾分類和分級(jí)GB/T 26341—2010》，列舉了部分狀況，其他符合條件的情形由專家組根據(jù)實(shí)際情況認(rèn)定。

3.本次認(rèn)定工作針對(duì)的問(wèn)題疫苗為長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司2014年1月至2017年12月期間生產(chǎn)的狂犬病疫苗（長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書(shū)2017年11月19日到期）。

4.已知具有相關(guān)性的不良反應(yīng)或損害癥狀、體征，是指疫苗說(shuō)明書(shū)記載或疫苗不良反應(yīng)系統(tǒng)上報(bào)的不良反應(yīng)或其他損害。包括：過(guò)敏性皮疹、血管性水腫、過(guò)敏性休克、急性過(guò)敏反應(yīng)、喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、Arthus反應(yīng)、熱性驚厥、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦炎和腦膜炎、癲癇、驚厥/抽搐、急性播散性腦脊髓炎、脫髓鞘性脊髓炎、臂叢神經(jīng)炎、無(wú)菌性膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、暈厥及其他局部反應(yīng)、其他過(guò)敏反應(yīng)等。

（附二）長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗

受種者損害認(rèn)定工作規(guī)程

一、根據(jù)《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定工作，特制定本規(guī)程。

二、符合下列情形之一的受種者（或死亡受種者親屬，以下簡(jiǎn)稱受種者）可以申請(qǐng)認(rèn)定：

（一）既往已報(bào)告接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；

（二）接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并有原始醫(yī)療記錄的；

（三）經(jīng)過(guò)本次定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床觀察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。

三、符合條件的受種者應(yīng)當(dāng)向原接種單位提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）個(gè)人身份證明；

（二）接種證明；

（三）殘疾證明材料或死亡醫(yī)學(xué)證明；

（四）授權(quán)委托書(shū)或親屬關(guān)系證明材料；

（五）通訊地址和聯(lián)系方式。

符合第二條第二款規(guī)定情形的，還應(yīng)當(dāng)提交到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的病歷資料復(fù)印件，包括門診、住院病歷，檢驗(yàn)檢查結(jié)果等。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受種者或其親屬?gòu)?fù)印病歷資料提供便利。

五、符合第二條第一款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一提供給接種單位進(jìn)行核對(duì)。

六、符合第二條第三款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，統(tǒng)一提供給接種單位進(jìn)行核對(duì)。

七、接種單位收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審核，符合條件的進(jìn)行登記，填寫《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》；材料不全的，由申請(qǐng)認(rèn)定的受種者補(bǔ)充。

八、接種單位將申請(qǐng)認(rèn)定的受種者信息每日進(jìn)行匯總，一式兩份，一份與申請(qǐng)材料共同提交設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，另一份由接種單位存檔。

九、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門收到接種單位提交的《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家組進(jìn)行認(rèn)定，出具專家意見(jiàn)。

十、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)申請(qǐng)情況，定期組織集中統(tǒng)一認(rèn)定。

十一、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》后10個(gè)工作日內(nèi)完成專家組認(rèn)定工作。

十二、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)組建專家組。每次參加認(rèn)定的專家人數(shù)由3人以上的單數(shù)組成。

十三、專家組專家應(yīng)當(dāng)是具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)品德。

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上。

（三）醫(yī)療專家應(yīng)當(dāng)有10年以上醫(yī)療工作經(jīng)驗(yàn)；流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

（四）健康狀況能夠勝任認(rèn)定工作。

涉及死亡原因認(rèn)定的，專家組還應(yīng)當(dāng)包括一名符合（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)。

十四、專家組經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家組成員的一致意見(jiàn)形成認(rèn)定結(jié)果，出具認(rèn)定書(shū)，并由專家簽署意見(jiàn)。

十五、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將認(rèn)定書(shū)送返至接種單位，接種單位收到認(rèn)定書(shū)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受種者領(lǐng)取或者送達(dá)受種者。

十六、受種者對(duì)認(rèn)定書(shū)有異議的，如果能夠提供新的證據(jù)材料，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)重新組織專家組進(jìn)行再次認(rèn)定。如果不能夠提供新的證據(jù)材料，不再組織重新認(rèn)定。

十七、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)定期將認(rèn)定結(jié)果匯總，形成《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表》（見(jiàn)附表3），并由經(jīng)辦人和負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)。《長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表》一式兩份，一份提交省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，一份存檔。

十八、省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及時(shí)匯總本轄區(qū)認(rèn)定情況，提交所在地中國(guó)人壽保險(xiǎn)股份有限公司省級(jí)分公司。

十九、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本規(guī)定制定本轄區(qū)認(rèn)定規(guī)程細(xì)則。