UDI是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作。在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+和大數(shù)據(jù)時(shí)代，當(dāng)前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)問題，如可追溯性系統(tǒng)建設(shè)、現(xiàn)實(shí)證據(jù)、醫(yī)療器械評估等，都與UDI密切相關(guān)。

UDI系統(tǒng)的建立是實(shí)現(xiàn)智能監(jiān)控的有效途徑。 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的前身，于2008年成立了UDI工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng)指南》（以下簡稱《指南》）。

2012年，IMDRF取代了GHTF，并補(bǔ)充了“準(zhǔn)則”，通過了“醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識系統(tǒng)開發(fā)規(guī)則”，預(yù)計(jì)世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將根據(jù)該規(guī)則建立自己的UDI系統(tǒng)。 美國：率先實(shí)施UDI 1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)表了一項(xiàng)題為“錯(cuò)誤是人”的研究，醫(yī)學(xué)研究所1999年。

在起草階段，食品藥品監(jiān)督管理局公開征求意見，是否應(yīng)將法規(guī)擴(kuò)展到醫(yī)療器械，但在審查過程中，食品藥品監(jiān)督管理局決定不適用于醫(yī)療器械，因?yàn)槿狈εc國家正規(guī)醫(yī)療器械藥典體系類似的標(biāo)準(zhǔn)和獨(dú)特的識別體系。

2007年“林業(yè)局修正案”(“2007年林業(yè)局修正法”)為實(shí)施UDI系統(tǒng)奠定了立法基礎(chǔ)，2012年“FDA安全和創(chuàng)新法”(“FDA安全和創(chuàng)新法”)規(guī)定了實(shí)施UDI系統(tǒng)的時(shí)限。2013年9月，林業(yè)發(fā)展局頒布了“醫(yī)療器械獨(dú)特標(biāo)識系統(tǒng)條例”，明確要求在七年內(nèi)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平分階段逐步實(shí)施UDI，直至所有產(chǎn)品全部覆蓋。在此期間，F(xiàn)DA還發(fā)布了一些指導(dǎo)方針，指導(dǎo)企業(yè)遵守法規(guī)要求，并調(diào)整了某些類型產(chǎn)品的實(shí)施日期。

在實(shí)施UDI的過程中，F(xiàn)DA成立了專門的UDI團(tuán)隊(duì)和UDI幫助臺，解決企業(yè)在實(shí)施UDI過程中遇到的問題。林業(yè)發(fā)展局在2013年9月頒布條例時(shí)開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月向公眾開放。截至2月，該數(shù)據(jù)庫有200多萬個(gè)主數(shù)據(jù)。 歐盟：建立數(shù)據(jù)庫大平臺 按照條例的要求，從2021年起，歐盟將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類和風(fēng)險(xiǎn)水平，逐步實(shí)行UDI，直至六年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋。

值得注意的是，美國的UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫是一個(gè)單一的模塊，而歐盟將建立“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫”（eudamed）是一個(gè)大型平臺，覆蓋醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的多個(gè)領(lǐng)域，這就要求多方參與數(shù)據(jù)維護(hù)、多用戶權(quán)利。S管理（監(jiān)管、企業(yè)、公眾、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)）和UDI數(shù)據(jù)庫僅為其自身。 日本：以通知形式提出要求 自2002年以來，日本衛(wèi)生勞動(dòng)部每年都對醫(yī)療器械的信息進(jìn)步情況進(jìn)行調(diào)查。

自通知發(fā)布之日起三年內(nèi)，日本根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級逐步推進(jìn)，醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)療器械條碼相關(guān)信息進(jìn)行登記。 其他國家和地區(qū)進(jìn)展情況 在與中國簽署“一帶一路”合作文件的國家中，印度、沙特阿拉伯等國家發(fā)布了法律法規(guī)草案，土耳其建立了登記和追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。