7月8日，醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)通知57家企業(yè)，抽樣項(xiàng)目不符合規(guī)定，11家企業(yè)在標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目上不符合規(guī)定。
7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣調(diào)查結(jié)果。共有29個(gè)品種的965批產(chǎn)品(臺(tái)灣)接受質(zhì)量監(jiān)督和抽樣，涉及透析器、透析設(shè)備、外科縫合(針)等。
其中，57家企業(yè)有61批（臺(tái)灣）16個(gè)品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品，抽樣項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；11家企業(yè)有12套6個(gè)品種的
醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)要求；419家企業(yè)中23個(gè)品種903批（臺(tái)灣）醫(yī)療器械產(chǎn)品。所有項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)。
涉及強(qiáng)生等跨國械企
在57家抽樣項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)中，7批手術(shù)縫合不符合標(biāo)準(zhǔn)，其中1批可吸收縫合線和1批乙烯公司生產(chǎn)的聚酯不可吸收縫線不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
四家企業(yè)的四套高電位處理設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)，包括由李白石生產(chǎn)的高壓電勢(shì)治療儀、指示燈和按鈕、輸出電壓和輸出頻率(代理：上海理昌醫(yī)療器械有限公司)。
列北石股份有限公司成立于1976年，已有30多年的歷史。是一家專業(yè)生產(chǎn)高潛力治療藥物的日本企業(yè)。也是日本第一家獲得ISO9001和ISO 13485:2003國際認(rèn)證的大型企業(yè)。其潛在的治療儀器在日本具有很高的普及率和廣泛的應(yīng)用范圍。廣泛應(yīng)用于大型醫(yī)院、福利院和療養(yǎng)院。
事實(shí)上，EICON，LLC和有限公司并不是第一次上榜。
2018年7月，強(qiáng)生公司發(fā)布信息，由于產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)存在缺陷，制造商Ethicon和LLC自愿召回三種級(jí)別的聚丙烯不可吸收縫線。
今年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽查結(jié)果。公司的問題和現(xiàn)在一樣。一個(gè)高壓電位治療儀的指示燈和按鈕，輸出電壓和輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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對(duì)上述抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促有關(guān)企業(yè)對(duì)不合格品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回水平，積極召回并公開召回。信息。
同時(shí)，要求企業(yè)盡快發(fā)現(xiàn)不合格品產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，并按計(jì)劃進(jìn)行糾正。相關(guān)處置信息應(yīng)當(dāng)在2019年7月10日前向社會(huì)公布，并向所在省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。
企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、糾正措施的落實(shí)和信息的披露。
附：不合格醫(yī)療器械16個(gè)品種、61批企業(yè)57家
2家企業(yè)的2批產(chǎn)品。
四家企業(yè)和四種高潛力治療設(shè)備產(chǎn)品。
株洲市國康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一種高潛力治療儀，文件隨機(jī)，外殼和屏蔽，輸出電壓不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
烈北石公司（代理商：上海瑞健醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的一臺(tái)高壓電位治療儀不符合指示燈和按鈕、輸出電壓和輸出頻率的標(biāo)準(zhǔn)要求。
一企業(yè)髖關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)病產(chǎn)品一批。
天心福（北京）醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)了一批鈷、鉻、鉬假體（鈷、鉻、鉬）、鈷、鉻、鉬假體（鈷、鉻、鉬）和鈷、鉻、鉬股骨頭。
連續(xù)血液凈化設(shè)備1企業(yè)1產(chǎn)品。
Infomed S.A.（代理：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）生產(chǎn)的連續(xù)式血液凈化設(shè)備，靜脈壓力監(jiān)測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)。
2家企業(yè)的2批軟性隱形眼鏡。
Visual Science Co., Ltd.(代理：柯爾視覺醫(yī)療器械(上海)有限公司)1批軟性親水性隱形眼鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
SEED Co.，Ltd.（代理：軟性親水性接觸鏡，上海世普白貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的一批軟性親水性接觸鏡），總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5家企業(yè)生產(chǎn)的5種專用電磁波治療儀產(chǎn)品。
重慶高佳貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的專用電磁波(TDP)治療儀，操作部件的控制器，穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；
重慶平峰機(jī)械有限公司和重慶新山醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)一種特殊的電磁波治療儀?？刂破鞯墓ぷ鞑考环蠘?biāo)準(zhǔn)要求。
6家企業(yè)生產(chǎn)的7批天然乳膠避孕套。
菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的兩批，高平丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的一批，茂名江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的一批為天然乳膠避孕套。非時(shí)效爆破的體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
Suretex Prophylactics(印度)有限公司(代理：武漢潔邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司)、馬來西亞Inolet橡膠工業(yè)有限公司(代理：天基國際貿(mào)易(上海)有限公司)每批生產(chǎn)一批天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
七家企業(yè)七批外科縫線（針）產(chǎn)品。
寧波市成和顯微器械廠生產(chǎn)的1批次帶線縫合針、Arthrex，Inc.(代理：瑞時(shí)醫(yī)療器械(上海)有限公司)蘇州嘉生醫(yī)療用品有限公司(絲線)生產(chǎn)的1批非吸收外科縫合線(代理：強(qiáng)生(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司)1批聚酯不吸水縫線、EICON、LLC(代理：Johnson(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司)生產(chǎn)1批可吸收縫針，江蘇明環(huán)醫(yī)藥制品有限公司生產(chǎn)1批縫紉針，縫紉線直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
上海元宏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批縫合針（醫(yī)用滌綸針織線）不合格。
具有微波處理設(shè)備的4家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品。
南京福中醫(yī)療高科技有限公司生產(chǎn)的微波治療儀1臺(tái)，南京維珍九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的微波治療儀1臺(tái)，微波消融治療儀1臺(tái)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 7家牙科光固化機(jī)企業(yè)的7種產(chǎn)品。
佛山安踏科技有限公司生產(chǎn)的一臺(tái)LED光固化機(jī)，在正常工作溫度下不滿足連續(xù)漏電流和病人輔助電流、指示燈的要求。
Colt/WHALEDENT. （代理商：康德威爾頓牙科貿(mào)易（北京）有限公司）生產(chǎn)LED光固化機(jī)，佛山市南海區(qū)良雅牙科設(shè)備有限公司生產(chǎn)光固化機(jī)，Dentlight有限公司。（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)牙科光固化機(jī)，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
四家企業(yè)一次性使用便攜式非電動(dòng)輸液泵的四批產(chǎn)品。
江蘇華興醫(yī)療器械工業(yè)有限公司、南京揚(yáng)子醫(yī)療用品有限公司、南京寧昌醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東天宮醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)有限公司。
一次性使用無菌導(dǎo)尿管企業(yè)產(chǎn)品一批。
哈爾濱吉?jiǎng)倏萍及l(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)了一批無菌導(dǎo)尿管，EO殘留物不符合標(biāo)準(zhǔn)。
河南裕北偉材料有限公司和南昌凱旋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)一批一次性醫(yī)用口罩，邵陽志康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的兩批一次性醫(yī)用口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(BFE)。
四家企業(yè)生產(chǎn)的四批醫(yī)用外科口罩。
蘇州鑫倫超潔科技有限公司生產(chǎn)了一批醫(yī)用外科口罩，口罩佩戴不符合標(biāo)準(zhǔn)；
吳江翼城醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩一批、河南藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩一批、南昌市衛(wèi)生材料醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用外科口罩一批均不符合壓差標(biāo)準(zhǔn)要求（P）。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
400-006-1850
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