雖然定制式
醫(yī)療器械可以通過豁免上市前審批得以生產(chǎn)、使用，但該類產(chǎn)品畢竟是少數(shù)，大多數(shù)產(chǎn)品仍然按照患者匹配器械通過審評審批流程進(jìn)入市場流通。那么對于監(jiān)管機構(gòu)來說，需要建立技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審評尺度，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和申報。
在這樣的背景下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2018年發(fā)布了《定制式增材制造
醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。后隨著《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的發(fā)布，對該指導(dǎo)原則的名稱和使用范圍進(jìn)行了修訂，更名為《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，有望在今年正式發(fā)布。
該指導(dǎo)原則聚焦采用3D打印工藝制成的骨科、口腔個性化醫(yī)療器械的技術(shù)審評關(guān)注點，首次按照醫(yī)工交互條件和醫(yī)工交互能力兩方面，把技術(shù)審評關(guān)注的要點串聯(lián)起來。醫(yī)工交互條件是對軟、硬件的客觀要求，包括個性化設(shè)計和增材制造生產(chǎn)工藝整個流程中的軟件、3D打印設(shè)備、原材料、打印工藝、后處理工藝、驗證測試。而醫(yī)工交互能力是指由醫(yī)生和工程師組成的團隊的設(shè)計開發(fā)整體實力，由于個性化醫(yī)療器械的個性化設(shè)計、生產(chǎn)和使用，醫(yī)工合作是貫穿始終的。如果設(shè)計開發(fā)能按照醫(yī)工交互條件和能力的要求完成，已經(jīng)能夠基本保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以該指導(dǎo)原則的覆蓋范圍比較全面。
出于對未知領(lǐng)域的尊重和留白，該指導(dǎo)原則增加了適用范圍的限定。但是未知問題有時可以采用慣常模式和已知方法解答。比如，定制式醫(yī)療器械雖然采用備案制，無需技術(shù)審評，但是生產(chǎn)企業(yè)仍然需要制定一套完善的質(zhì)量管理體系，保證每批次產(chǎn)品的質(zhì)量可控，那么本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容可以作為參考。
雖然監(jiān)管部門已經(jīng)制定并發(fā)布了針對個性化醫(yī)療器械的法規(guī)和指南，搭起了監(jiān)管框架，但是，個性化醫(yī)療器械監(jiān)管中還存在許多管理和技術(shù)層面的問題和挑戰(zhàn)，需要面對與解決完善。關(guān)于個性化3D打印醫(yī)療器械的一系列指導(dǎo)原則正在陸續(xù)制定中，對此，我們充滿期待。
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