藥品網(wǎng)9月11日消息為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高危醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效，我局組織對(duì)上海普威進(jìn)行了飛行檢查醫(yī)療器械廠有限公司現(xiàn)宣布如下檢驗(yàn)：

 

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海普威醫(yī)療器械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。暫停生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整改，并對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。如果可能導(dǎo)致安全隱患，應(yīng)按照“醫(yī)療器械召回管理辦法”的規(guī)定及時(shí)召回有關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)書面向我局報(bào)告，經(jīng)核實(shí)符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

局方要求有關(guān)監(jiān)管部門按照上述措施監(jiān)督督促有關(guān)企業(yè)進(jìn)行整改，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理、調(diào)查和處罰，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

 

附：上海普威醫(yī)療器械廠有限公司飛行檢查重大缺陷。

 

　　 （一）設(shè)備

 

現(xiàn)場(chǎng)，見一樓線切割車間外的車床(型號(hào)：BK-300T-10TSoftware)，沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合<規(guī)范>的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以防止意外使用。

 

　　 （二）采購(gòu)

 

檢查期間，企業(yè)未提供原材料（空心骨螺釘，規(guī)格6.5x70，批號(hào)B18101044，45-54）TC4和股骨頭（常用）（規(guī)格28），批號(hào)170832，36，39，33，29，16，19，23，13，20，26，170718，20，22，25，31-Qt）Ti6Al4V。不符合規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資格證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　 （三）生產(chǎn)管理

 

主要結(jié)果如下：（1）倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)金屬股骨頸固定釘（GJYD-I）四種型號(hào)，與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致（L為10?150mm，1個(gè)文件/2mm），其他四類產(chǎn)品（批號(hào)：217050451217050481217050501217050521）均符合本產(chǎn)品的技術(shù)要求。（2）企業(yè)提供的大眾化人工髖關(guān)節(jié)（QK）（規(guī)格28，產(chǎn)品批號(hào)170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26、170718、20、22、25、31-Qt），批次記錄中的原材料編號(hào)Ti6Al4V，產(chǎn)品技術(shù)要求中QK股骨頭材料為鈷。鉻鉬合金（鑄件、鍛件），兩者不一致。（3）髖關(guān)節(jié)假體（生物型），批準(zhǔn)20163462359，批號(hào)170611QT。生產(chǎn)質(zhì)量跟蹤卡中的產(chǎn)品規(guī)格被描述為"第32/3.5號(hào)"。還發(fā)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)假體（生物型）的銷售記錄單（單價(jià)列表）為“32#0、32#3.5、32#7、32#3.5、2#3、2#7、28#3.5、28#7、28#3.5、2#3、2#3、2#7、28#3.55、28#7、28#3.5”。但是，以上規(guī)格在產(chǎn)品技術(shù)要求中沒有發(fā)現(xiàn)，本規(guī)范中的企業(yè)應(yīng)按照已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊(cè)或記錄的技術(shù)要求。

 

批次記錄中未記錄批次號(hào)為170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26、170718、20、22、25、31-qt等的常用（規(guī)格28）和空心連接螺釘（規(guī)格6.5x70，批次號(hào)B18101044、45-54）。要實(shí)現(xiàn)有效的可追溯性是不可能的。每批不符合“規(guī)范”的產(chǎn)品都應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并符合可追溯性要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等。

 

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