醫(yī)療器械不合格的列表

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醫(yī)療器械不合格的列表

發(fā)布日期：2019-09-19
作者：晚成醫(yī)械
醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)，9月安徽省藥品監(jiān)督管理局公布抽樣結(jié)果后，共有10個(gè)品種儀器不合格。
 
　　將處理不合格醫(yī)療器械
 
近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2019年第1號(hào)）。為加強(qiáng)對(duì)高價(jià)值醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督和管理，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織了對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和用戶質(zhì)量的監(jiān)督抽查。
 
經(jīng)抽檢核實(shí)，共有10個(gè)品種、24個(gè)批次（表）的副產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括醫(yī)用脫脂點(diǎn)紗布、定制義齒、一次性針頭輸液器、溫性中低頻治療儀等。
 
對(duì)于上述不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各市（直轄縣）藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
 
　　連續(xù)多年抽檢
 
2017年，共有8個(gè)品種的10批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)、數(shù)顯電子體溫計(jì)和溫中低頻治療儀。
 
2016年，安徽省藥品監(jiān)督局分為質(zhì)量監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)兩個(gè)階段。在第一階段，有10個(gè)品種和12批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。在第二階段，對(duì)近200臺(tái)醫(yī)療器械進(jìn)行了抽樣，最后對(duì)7家醫(yī)療器械制造商進(jìn)行了兩批(套)抽樣。
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