國家藥品管理局公布國家醫(yī)療器械的抽樣檢驗結(jié)果

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《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦

國家藥品管理局公布國家醫(yī)療器械的抽樣檢驗結(jié)果

發(fā)布日期：2019-09-23

作者：晚成醫(yī)械

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了全國醫(yī)療器械抽檢結(jié)果，具體如下：

為加強醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全性和有效性，國家藥品監(jiān)督管理局組織了超聲波潔牙設(shè)備等品牌的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。具體如下：

抽樣項目不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準，涉及企業(yè)37家，18個品種，41批(臺灣)。明確地：

（一）2家企業(yè)的3批正畸絲制品。美國正畸公司（代理商：市長正畸（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的一批不銹鋼正畸線，規(guī)格為I型：屈服彎曲力和彎曲剛度偏差0.1mm不符合標準要求；ORMCO公司（代理：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的兩批正畸線尺寸不符合標準。

（二）2家企業(yè)2套產(chǎn)品的超聲潔牙設(shè)備。Dengsberg（天津）國際貿(mào)易有限公司和W.H.DealalWurk BurrMOOS有限公司（代理商：大捷醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)一種超聲波潔牙機，電位平衡不符合標準。

（三）6家企業(yè)的6種產(chǎn)品采用多參數(shù)監(jiān)控。深圳市邦健生物醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市多特醫(yī)療科技有限公司、深圳市瑞康鴻業(yè)科技發(fā)展有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司各生產(chǎn)一臺多參數(shù)監(jiān)護儀。所有生理和技術(shù)報警的暫?；蛞种撇环蠘藴室?；南京普奧醫(yī)療器械有限公司和深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的每臺多參數(shù)監(jiān)護儀，不符合標準要求的心率測量范圍和精度，暫?；蛞种扑猩砗图夹g(shù)報警。

（四）一家腹膜透析管企業(yè)生產(chǎn)2批產(chǎn)品。Medical Parts Company（代理人：Baxter醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司）2批腹膜透析導管和附件，流速不符合本標準要求。

（五）兩個假體企業(yè)的兩批產(chǎn)品。強生(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司髖關(guān)節(jié)假體代理(包括Depuy骨科公司)。生產(chǎn)股骨柄和德普國際有限公司。大腿球頭圓錐連接的直徑、錐度、直線度、圓度不符合本標準，法國Serf公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)頭的直徑、錐度、直線度和圓度（代理人：北京華杰豪科技發(fā)展有限公司）不符合標準要求。

（六）企業(yè)連續(xù)性血液凈化設(shè)備1項產(chǎn)品。Fresnius medical services co., Ltd.KGAA（代理：FESENUS制藥產(chǎn)品（上海）有限公司）生產(chǎn)的急性透析和體外血液治療機，靜脈壓力監(jiān)測不符合標準。

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